口罩企业该怎如何申请美国的FDA认证_科普告诉您

FDA认证即美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。当前形势下越来越多的口罩企业来询问FDA认证，下面小编就来为大家详细的介绍下FDA认证该如何申请。
根据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
一、普通的防护口组，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程大致为：
1、填写申请表格，信息确认；
2、获取PIN码，交付年费；
3、下发注册号；
4、产品出口。
二、口罩，口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
1、公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;  
2、我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;  
3、FDA510K申请报告由我司准备;  
4、公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;  
5、审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  
6、510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）;  
7、公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;  
8、产品顺利出口到美国。
以上就是关于口罩企业怎么申请美国的FDA认证的介绍，如果想要更加详细的了解FDA认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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