口罩出口美国需要的资质认证

美国对口罩和防护口罩同样区分管理，其中口罩由美国食品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1）FDA注册

出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，根据用途及对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的口罩，属于510(K)豁免的产品；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），属于非510(K)豁免的产品

①一类注册

I 类的口罩，属于510(K)豁免的产品，按照美国FDA医疗I类产品做认证，流程相对比较简单，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了。

申请流程：填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口

资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。

②二类注册（510K）

外科口罩（Surgical Mask）属于非510(K)豁免的产品，按照美国FDA医疗II类需要做认证，流程较为复杂，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

申请流程：产品测试（性能测试、生物学测试）-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口

资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

2）NIOSH认证

按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

NIOSH将其注册的防颗粒物口罩分为9类，即按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别，主要测试指标包括呼气阻力测试、 呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。



申请流程：送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口

3）EUA紧急授权

4月3日，为进一步简化流程，缩短批准时间，美国食品监督管理局（FDA）发布了针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA）。

另外，根据商务部12号公告，自4月26日起，非口罩和部分医疗物资出口将实施商务部白名单管理，防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单，并提交相关表格和证明材料。

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截止至5月1日名单公布，累积取得国外标准认证或注册的非口罩生产企业已有68家，值得注意的是他们都已成功取得美国EUA、美国NIOSH、欧盟CE等认证。