口罩该如何办理美国FDA注册认证_科普知道

当前，口罩等物资成为了热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是手术口罩，一种是普通的口罩，手术口罩属于第二类医疗器械，普通口罩属于一类， 这两类口罩都必须取得监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买口罩。下面小编就来和大家说说医院口罩该如何让办理美国FDA注册认证。
口罩分为如下三类：普通口罩（一次性使用口罩）、外科口罩和防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

一、 医疗器械FDA办理流程
1）、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）、填写FDA申请表；
3）、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）、支付美金到美国FDA；
5）、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）、注册审批完成，获得批准号码；
7）、代理公司颁发注册证明书；
8）、项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
（备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。)
二、II类医疗器械注册流程：
1）、签订合同，支付首付款
2）、由我们指导编写FDA510（k)文件
3）、由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
4）、向FDA提交510（k)文件
5）、FDA进行RTA（接受度）评审
6）、FDA进行文件评审
7）、由我们指导进行文件整改，评审通过
8）、支付尾款
9）、按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
以上就是关于口罩该如何办理美国FDA注册认证的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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