口罩企业申请办理出口美国市场认证的具体流程是什么

美国FDA认证又被叫做美国食品监督管理局，FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的一个执行机构。作为一家科学管理机构，其主要目的是负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、、医疗设备等进行监督管理，FDA在美国乃至全球都有巨大影响，它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

口罩分为普通口罩、外科口罩和防护口罩以及手术口罩，都属于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请FDA认证，但是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械，但是仍然需要进行按510K的要求进行认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。
很多企业的朋友就会问了，那如何才能办理FDA认证呢？办理FDA认证的具体流程是什么呢？下面小编就来为大家解答。
办理FDA认证的流程：
1、FDA认证准备阶段：
准备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）；
2、FDA认证技术初审申报受理：
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改；
3、FDA认证DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划；
4、FDA认证FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；
5、FDA认证 FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明，检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
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