口罩企业在办理FDA认证的时候需要注意的事项_科普知道

从新冠肺炎这疫情开始发展到现在，我们国内已经基本上处于一个稳定的状态了，但国外却正处于疫情发展的中后期，显然还没有到真正大爆发的时候，但实际确诊人数却比国内确诊人数还要多，可想而知国外口罩这类物资该有多稀缺，而我们国内想要解决产品过剩的办法那就是增加出口。那么怎么将口罩出口到美国呢？那就是办理FDA认证，但办理FDA认证时有哪些注意事项呢？下面小编就来给大家仔细讲讲。

一、口罩办理FDA认证注意事项：
1、可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。
2、可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。
3、设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。
4、可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5、具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制
6、NIOSH是否通过认证

二、FDA注册要求工厂审核吗？
FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

三、FDA注册的周期一般多久？
Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。
四、口罩办理FDA认证流程：
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告。
以上就是关于口罩企业在办理FDA认证的时候有哪些注意事项的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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