如此形势下不同口罩出口美国市场要做的认证及要求

在如此疫情下，每个人的脸上都多了一样东西，那就是作为一次性消耗品的口罩，口罩也成为了鼠年每个人脸上的标配。这种现象并不只是存在于国内，而是全国各地都是如此，正因为如此，口罩也变成了市场上极其稀缺的用品。
经过国内每个人民的配合，除湖北武汉外其他地区都已得到了有效的控制，国内口罩等物资已稳定，不再出现供不应求的现象了，因此国内口罩企业就将目光放在了海外市场上，但不知道该如何才能通过海关进入美国市场，下面小编就来为大家介绍一下。

FDA是美国食品管理局(U.S. Food and drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与管理的高执法机关。FDA是一个 由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食 品、、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

一、按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：
填写申请表格，信息确认；
获取PIN码，交付年费；
下发注册号；
产品出口。
二、美国外科口罩认证要求：
按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：
产品测试（性能测试、生物学测试）；
准备510K文件，提交FDA评审；
FDA发510K批准信；
完成工厂注册和机器列名；
产品出口。
三、美国N95及以上9种口罩认证要求
按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。
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