企业申请FDA认证的基本流程及申请时需要提交的材料

自从我国和美国成为了贸易往来国，两国的贸易合作在不断的深入，越来越多的企业管理者意识到对产品进行FDA认证，在企业产品上打上FDA认证公司认证的标签能给企业带来多大的好处。不但让能在市场上众多的产品中脱颖而出，而且还能在欧美市场这个“蛋糕”上分到一块。FDA认证，象征着、安全及消费者的信任，企业经过FDA认证也会让其他国家对我国出口产品的认可度上升，愿意和我国形成贸易合作友好国。但还是有很多的企业不知道该项认证，就算了解了这项认证是什么，但也不清楚它的申请认证的流程是什么？需要提交哪些材料。下面小编就来为大家介绍一下。

一、申请FDA认证流程：
　　1、企业登记
　　2、企业注册申请表
　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
　　企业法人营业执照
　　4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d《FDA注册申请表》)(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
　　5、注册和列名免费；
　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
　　6、办理注册
　　7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
　　8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
二、FDA认证公司需要企业提供的资料：
 1.自我符合宣示表；2.产品登记；3.测试标准；4.产品报告(Product Repor1s)；5.年度报告(Anllual Reports)；年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。6.测试纪录；7.相关纪录；8.警示标志规定。
三、FDA认证公司需要企业准备的资料：
(a)产品的名称：提供产品的全称；(b)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；(c)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；(d)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。(e)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；(f)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
以上就是关于企业申请FDA认证的基本流程及申请时需要提交的材料的介绍。如果想要更加详细的了解美国FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

科普咨询专业从事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; FDA认证；6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务，认证快、效率高、费用低。